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醫療器械研發創新5個步驟

來源:杭州潤恒醫療器械有限公司 | 發布時間:2021-09-18 | 瀏覽次數:539次

當前我國醫療器械企業創新能力還是相對較為薄弱的。市場上的高端產品更多出現的是一些跨國外企的身影。相比這些大公司,我們的企業、醫生、科學家們在創新能力方面還稍顯不足,產品研發注冊也顯得比他們更難。我想造成這樣結果的一個重要原因就是創新思維的差別。

在產品研發過程中,首先是功能性研發。接下來需要經歷合規性、可靠性、易用性、批量性的考驗。


第一是合規性。

醫療器械的國家標準和行業標準就有1600多個,經常有創新產品在加上合規性要求之后,功能性就無法滿足。這就是因為企業在創新研發的時候只考慮了功能性,沒考慮合規性。更有甚者,連自己產品相關的標準有多少個都不太知道,一直等到產品申請注冊檢驗的時候才發現問題。


第二是可靠性。

大部分進口產品比國產產品在價格上更貴,但醫生就愿意用進口產品,其中很大一個原因就是可靠性。個別的國產產品經常有“感冒”的癥狀,“感冒”就開不了機了。而進口的大公司產品好像就不怎么感冒,這就是可靠性的體現。我們的國產產品在加上可靠性要求之后功能性是否會受到影響?


第三是易用性。

簡單來說就是醫生用起來是不是方便。大家不要以為這是錦上添花的事情,其實一個產品醫生用起來如果不順手非常容易出事故,也就是說易用性不好直接帶來的是安全性問題。在滿足易用性的基礎上,產品功能性還剩多少?


最后是批量性。

做一臺和做一千臺,做一公斤和做一噸,出來的產品是否還是一樣?設計決定工藝,工藝決定了批量生產的一致性,因此這其實是一個從設計階段就需要考慮的問題。在實現批量性之后,產品功能性還有沒有?

需要注意的是,功能性、合規性、可靠性、易用性、批量性等要求在研發過程中實質上是并行的,是同時作為設計輸入來做的。在這么多輸入的情況下,依然能夠完成功能性的輸出和實現,問題就變得困難多了。這就是創新不容易的地方。

所以很多盲目的創新,或者是“偽創新”,就是這么出來的。實際上藥監局在注冊過程中要求的工程測試、動物實驗、臨床試驗、GMP等,都是前面5步研發的輸出。很多創新者、創業者在產品研發過程中往往只考慮了第一步功能性,剩下幾步都沒考慮進去,進而在注冊過程中會發現一大堆問題,產品注冊過程自然是異常困難了。

此外,醫療器械產品在上市之后還面臨申請物價、申請醫保、產品招標,使用時還得面臨藥監局不斷的抽查,甚至于產品的報廢都需要企業關注。這是一個全程管制的行業,如果前面研發過程做的不夠好,問題在后續的過程中都會爆發出來,大大提高企業的研發、維護成本。

因此,杭州潤恒醫療器械有限公司在創新的時候一定要保持工程化的思維,只有在工程化思維下的創新才是真正的創新。只有這種創新才是投資風險小、研發收益高,真正經得起市場檢驗的創新。否則只會浪費創新者的時間、金錢,更可怕的是傷了一顆創新的心。


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