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醫療器械可用性簡介

來源:杭州潤恒醫療器械有限公司 | 發布時間:2021-09-17 | 瀏覽次數:500次

隨著醫療器械的功能越來越復雜,醫療器械使用過程出現的問題越來越多,已嚴重影響到醫療器械的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局(FDA)一項調查表明醫療器械不良事件1/3以上涉及使用問題,設計問題所致醫療器械召回1/2以上源于用戶接口設計問題,其根源主要在于醫療器械可用性設計存在問題,例如醫生未經培訓放置心臟起搏器電極時刺穿患者心臟,用戶因混淆按錯按鈕導致患者遭受超劑量輻射,用戶誤解圖標選擇錯誤功能導致患者受到嚴重傷害。因此,美國和歐盟近年來逐步加強了醫療器械可用性的監管要求。下面杭州潤恒醫療器械有限公司為你介紹醫療器械的可用性。


一、醫療器械可用性概述

醫療器械可用性是指易于使用的用戶接口(用戶和醫療器械的交互方式)特性,即在預期使用環境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性??捎眯怨こ逃址Q人因工程、人機工效學,是指運用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識來設計醫療器械(含軟件)、系統和任務,以獲得足夠的可用性。

醫療器械的使用可分為正常使用和非正常使用,其中正常使用是指用戶按照說明書或通??山邮軕T例來使用醫療器械,而非正常使用是指用戶有意動作或有意省略動作,其行為結果超出制造商所有合理的風險控制措施。正常使用又可分為正確使用和使用錯誤,其中正確使用是指沒有使用錯誤的正常使用,而使用錯誤是指一個動作或動作的疏忽而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫療器械響應,可再細分為感知錯誤、認知錯誤和動作錯誤。

醫療器械可用性工程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險,能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。


二、國外醫療器械可用性標準進展

國際電工委員會(IEC)最新發布的醫療器械可用性標準主要有IEC 62366-1:2015《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》和IEC 60601-1-6:2013《醫用電氣設備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性》。IEC 62366-1規范了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程,適用于全部醫療器械,而IEC 60601-1-6同樣規范了可用性的過程要求,但僅適用于醫用電氣設備。


美國國家標準學會(ANSI)最新發布的醫療器械可用性標準主要有ANSI HE74:2009《醫療器械人因設計過程》和ANSI HE75:2013《人因工程:醫療器械設計》。ANSI HE74規范了醫療器械可用性的過程要求,而ANSI HE75規范了醫療器械可用性的原則要求,二者相輔相成互為補充。


三、國外醫療器械可用性指南進展

美國FDA先后發布了多項醫療器械可用性指南,涉及說明書與標簽、設計、質量管理體系等方面,在設計方面于1996年發布了《醫療器械人因設計指南》、2000年發布了《醫療器械使用安全:人因工程與風險管理相結合指南》、2016年同時發布了《醫療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫療器械名單指南草案》?!夺t療器械應用人因與可用性工程指南》基于用戶、使用環境和用戶接口,結合風險管理過程規范了醫療器械可用性的評價要求?!度艘蜃钕葘徳u醫療器械名單指南草案》列明了人因最先審評的16類醫療器械,包括注射泵、體外除顫器、麻醉機、呼吸機、手術機器人、心室輔助設備、透析及腹透設備等醫療器械。


四、我國醫療器械可用性監管現狀

可用性作為一項全新的醫療器械監管要求,我國目前處于起步階段,相關準備工作已經啟動。我國已將IEC 62366:2007(IEC 62366-1:2015前版)等同轉化為YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》,同時為配合GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》第三版轉化工作,已將IEC 60601-1-6納入轉化計劃。


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