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如何區分醫用與非醫用一次性防護服

來源:杭州潤恒醫療器械有限公司 | 發布時間:2021-09-23 | 瀏覽次數:586次

近期,隨著新冠肺炎疫情的發展,國外對醫用防護服等防疫物資需求大增。為加強醫療物資出口質量監管,按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例,海關總署4月10日發布53號公告,對醫用防護服(商品編碼:6210103010、3926209000)實施出口商品檢驗,要求出口醫用防護服需要符合進口國(地區)質量標準要求。由于各國標準不同,我國出口非醫用防護服被誤用作醫用的情況時有發生。如何快速準確的區分醫用與非醫用一次性防護服呢?請跟杭州潤恒醫療器械有限公司一起來了解。


防護服的分類

醫用防護服是指醫務人員(醫生、護士、公共衛生人員、清潔人員等)及進入特定醫藥衛生區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝。作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等,保證人員的安全和保持環境清潔。


按照使用壽命分:可分為一次性防護服和可以重復使用的防護服。

按照用途分:日常工作服、外科手術服、隔離衣和防護服。


一次性防護服是指臨床醫務人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。GB19082-2009明確指出防護服由帽子、上衣、褲子組成??煞譃檫B身式結構和分身式結構。褲腿及袖口是收緊的。本文討論一次性防護服醫用/非醫用的區分。


一次性防護服

醫用/非醫用的區分方法


利用包裝信息區分

觀察產品包裝信息上是否帶有“醫用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣,是否描述醫學類適用場景和醫學用途,如有相關信息,一般可判定為醫用防護服。


產品適用標準區分

醫用防護服在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求,產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。


01、中國相關標準

中國針對一次性醫用防護服有專門的標準:GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。

執行標準只要標注GB19082則可判定為醫用一次性防護服。


02、歐盟相關標準

歐盟醫用防護服適用于醫療器械法規93/42/EEC指令范圍,該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫療器械法規EU2017/745(MDR)取代。

但是,3月25日,歐盟委員會宣布一項推遲1年實施MDR法規的提案,并在4月初提交,以便歐盟議會和理事會5月底前通過,提出額外的和不同的要求。

歐盟非醫用個人防護裝備適用于《個人防護裝備(PPE)法規》,即EU2016/425。


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