新聞中心NEWS

當前位置: 首頁 > 行業動態

關于進出口醫療器械你知道多少?

來源:杭州潤恒醫療器械有限公司 | 發布時間:2021-10-13 | 瀏覽次數:681次

醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;杭州潤恒醫療器械有限公司告訴你其目的是什么。

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


醫療器械分類

01、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類 對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。


02、醫療產品分類目錄

原國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械分類目錄》進行了修訂,并于2017年9月正式發布,于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫療器械分類目錄》共22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。


03、醫療器械產品的海關稅則號有哪些?

醫療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目,在進出口報關和出口退稅時根據不同產品查找對應的海關稅則號,


   0571-82103326

杭州潤恒醫療器械有限公司

聯系方式:王小姐 T:13396710978
E:jessica.wang@runhengmedical.com

地 址:浙江省杭州市蕭山區鴻興路109號順豐樓2樓

久久国内精品自在自线